第六批高值医用耗材国家集采征求意见稿发布 涉及两大类目并首次引入锚点价机制

第六批国家高值医用耗材集中采购征求意见稿已发布，涉及药物涂层球囊类和泌尿介入类两大品类。药物涂层球囊包括冠状动脉和外周血管用途的多个细分类型；泌尿介入类涵盖输尿管介入导丝、鞘、球囊扩张导管、取石网篮、一次性输尿管软镜导管及肾造瘘套件六类。此前8月发布的通知中曾列出25类相关产品，此次范围已缩减至6类。

采购量以医疗机构报量的80%作为约定采购量，较前五批90%的比例有所下调。医疗机构在临床需求减少时可书面说明并下调报量，提供特需医疗、国际医疗服务所使用的耗材不纳入报量范围。

最高有效申报价标准首次明确：已开展集采的品种参考省级集采最高中选价格，未开展集采的品种原则上按非集采挂网均价的50%确定，并结合国际价格和实际交易价格等信息综合制定。

本次集采首次引入“锚点价”机制，锚点价取同竞价单元入围均价的60%与最低报价中的较高值。低于A竞价单元锚点价的企业需提交报价合理性声明，说明成本构成，包括制造成本、配送费用、税费等。

中选规则设置多重复活机制，未通过规则一的企业可在规则二或规则三中通过主动降价获得中选资格。采购周期内，中选企业的新获批产品若接受同品种中选价，可直接挂网销售。境外企业在中标后如在国内设厂并取得相应医疗器械注册证，其产品视同中选产品。

药物涂层球囊此前经历多轮省级集采，价格从万元级降至千元级。京津冀“3+N”联盟集采中，平均降幅达72.5%，中选均价由2.3万元降至约6000元。目前国内市场已有近40款药物涂层球囊产品上市，国产企业份额显著提升。

泌尿介入类耗材此前仅在部分地区开展小规模集采，市场仍以波士顿科学、美敦力等进口品牌为主。微创医疗、威高医疗等国产品牌已实现多品类布局，全国集采有望推动国产替代进程。