呼吸道合胞病毒高发 婴幼儿预防用药需求上升

呼吸道合胞病毒（RSV）近期进入高发季，中国疾控中心数据显示，2024年第40周RSV在门急诊和住院病例的呼吸道样本检测阳性率中均位列第二。该病毒主要影响儿童、60岁及以上老年人及免疫功能受损者，其中两岁以下婴幼儿感染率高达90%。全球五岁以下儿童RSV感染人数达9140万，中国占1340万；65岁以上成人感染者全球为4650万，中国为1220万。

目前全球尚无专门靶向RSV的特效治疗药物获批，临床以对症治疗为主。唯一获批用于RSV治疗的广谱抗病毒药利巴韦林因存在不良反应且疗效证据不足，仅推荐用于重症儿童患者。

RSV预防领域已有三款单克隆抗体药物上市：帕利珠单抗、克莱罗韦单抗和尼塞韦单抗，均适用于婴儿。尼塞韦单抗于2024年1月获中国国家药监局批准，用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染，并于同年7月在中国开启商业化。部分医疗机构出现供应紧张情况，上海儿童医学中心表示可预约接种，价格按体重分为1876元和3184元两档。2024年上海扩大试点范围，新增36家医疗机构提供该产品接种服务。

国内多家企业正在研发RSV单抗药物，泰诺麦搏的TNM001和瑞阳生物的RB0026已进入三期临床阶段。TNM001在美国的临床试验申请已获批，其IIb期试验显示对需就医和住院的RSV下呼吸道感染保护效力分别为66.2%和82.3%。

在治疗药物方面，爱科百发的齐瑞索韦（AK0529）已提交新药上市申请，拟用于治疗1至24个月婴幼儿的RSV感染，预计2026年获批。该药此前因监管要求补充临床试验曾撤回申请。

全球已有三款RSV疫苗获批：辉瑞的Abrysvo、葛兰素史克的Arexvy和Moderna的mResvia，主要适用于老年人及高风险成人。Abrysvo 2024年销售额为7.55亿美元，Arexvy为5.90亿英镑（约7.88亿美元）。国内艾棣维欣、智飞生物、沃森生物等企业也在推进RSV疫苗研发。

由于婴幼儿免疫系统未成熟及老年人免疫反应弱，RSV疫苗研发面临挑战，至今尚无针对婴幼儿的疫苗获批。据灼识咨询预测，2024年全球RSV预防药物市场规模约为27亿美元，2035年将达53亿美元；全球治疗药物市场预计2035年达86亿美元，中国市场届时有望达45亿元人民币。